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在线监测系统的重要性
在药品生产过程中,环境是影响药品质量的重要因素。生产环境和人员行为直接决定了药品的质量。
空气洁净度是指洁净环境中空气包含悬浮粒子量的程度,空气中含粒子的数量越少,洁净度越高。
世界各国均有相应的洁净度标准。我国的GMP规定空气洁净度级别A级、B级、C级、D级4个级别,根据洁净度的级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样的位置并进行日常动态监测。
在A、B级洁净区中,实施动态监测判定洁净室是否达到了规定的洁净度,持续、稳定地为生产提供保障,是评估生产环境控制的有效工具,也是无菌药品放行的首要条件。
洁净度实时在线监测系统可以监控现场环境、及时预报警、报警、显示故障状态、及时发现问题解决问题,同时也可作为环境参数报表系统从而降低药品生产环境中存在的风险。
由此可见,在线监测系统在洁净室动态监测中是非常必要的。
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产品介绍
SX-M实时多点洁净环境检测系统是我公司开发的高科技产品,采用 NETscada系统,实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制,同时和同类品牌在线监测设备(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性。该软件有注册证,可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样,集中式数据处理的监测手段,大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。该产品已成功在国内多家单位使用,是目前国际净化系统自动监测的新型技术。
系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。
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产品主要功能
(1)传感器状态页面
NETscada软件带有多传感器状态页面,实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。当报警被触发时,页面上采样点的颜色会发生变化,以此反映新出现的情况。传感器本身的问题,如激光功率、流量、通讯等,也以页面上的颜色变化来反映。
(2)设备分布图
软件可以产生特制的设备分布图,用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值,并实时更新这些数据。在 NETscada软件采集数据的同时,操作人员可以增加或更换监测仪器。软件还可以产生多个设备分布图,以显示生产设施中特定地点的放大情况。
(3)时间图:实时和SPC
软件用多种色彩笔将实时数据或调取数据绘制成时间图。操作人员可以为时间图上的粒子和环境采样点、警报和报警极限参数、仪器状态水平等选择颜色和图形(线性或对数比例)。页面可以同时显示多个时间图,操作人员也可以将时间图存储下来,供以后分析使用。
(4)历史统计资料表
历史统计资料表页面实时显示每个采样点的详细统计资料。操作人员可以在此页面上查看仪器名称、状态参数、当前监测数值、样本数量、选定采样点的最低/最高/平均/标准误差等信息,还可以以类似的方式査看调取的采样点。
(5)事件记录和自动执行任务
审计跟踪记录功能将警报和警告参数、通讯错误、仪器状态、配置设定、人员操作等系统活动全部登记下来。操作人员可以检查每项活动,并在用户说明栏输入注解。用户可以利用软件的任务编制功能安排自动执行的任务。在无需操作人员在场的情况下,NETscada软件可以打印报告或产生电子格式报告、备份数据库、执行采样方案、运行外部程序等等。
(6)警报和传呼
操作人员可以设置警报,当超出预设的报警极限(报警参数)时,警报会发出声音警报或视觉警报。NETscada软件有4个报警水平,逐次增强因超出报警参数而被触发的警报的迫切度。警报状态信息可以被传送到状态页面、统计资料表页面、事件记录页面。操作人员可以设定警报的优先顺序,使非重要的警报为重要的警报让路。用户可以选购传呼功能,当警报被触发时,传呼功能便被激活。
(7)联网和数据分布
NETscada软件的网络功能具有强大的实时联网能力。同仪器连接的 NETscada系统能够通过以太网向其它没有同仪器连的 NETscada系统实时传送数据。网络版本支持终端服务器,允许多用户同时连接并运行应用程序。
用户可以通过实时联网,在办公室进行数据审查和分析,十分方便。用户可以利用中央文件服务器,设置办公室网络站,显示实时监测站传来的任何仪器组合的监测数据。
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